盡管在中國許多公司使用臭氧對潔凈室進(jìn)行消毒，許多業(yè)內人士對其消毒效果也將信將疑。本文匯總了國內外不同法規/指南對臭氧消毒濃度及其條件的要求，供大家參考：
消毒技術(shù)規范和GB 28232《臭氧發(fā)生器安全與衛生標準》
空氣消毒：臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用 20mg/m3 濃度的臭氧，作用 30min，對自然菌的殺滅率達到 90% 以上。
表面消毒：用臭氧氣體消毒，臭氧對物品表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求 60mg/m3，相對濕度 ≥70%，作用 60 min～120min 才能達到消毒效果。
驗證指南
消毒時(shí)關(guān)閉相應的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng)排放閥門(mén)，使整個(gè)被消毒的潔凈區空氣通過(guò)凈化系統風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開(kāi)始工作。如每日做空氣滅菌，一般可開(kāi)機 1～1.5h；如每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設備滅菌，一般可開(kāi)機 2～2.5h。
對空氣中浮游菌，臭氧滅菌濃度為(2～4)×10^-6；對物體表面的沉降菌，為(10～15)×10^-6
設計、應用臭氧滅菌 60min 達到相對濃度后，繼續保持一段時(shí)間 (1～1.5h)， 即可達到對機器設備和建筑物體表面沉降菌殺滅的目的。
PDA TR 70 無(wú)菌生產(chǎn)設施的清潔消毒程序原理
用氣體處理小范圍或大規模操作可選的另一種方式是使用臭氧。臭氧是通過(guò)氧氣加高電壓制成。
該系統使用了高濃度的臭氧氣體，集成一個(gè)氣體發(fā)生器向待消毒區域內釋放臭氧。該系統的設計規范通常為臭氧濃度200ppm或更高(注釋?zhuān)撼粞?ppm≈2mg/m3, 200ppm≈400mg/m3)，相對濕度80%或更高，處理時(shí)間取決于區域的大小，自身的生物負載和區域內的障礙物情況。這個(gè)系統已經(jīng)在多個(gè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境內使用，并且現在正在被考慮作為GMP操作中可能的備選。
每當化學(xué)劑用于大規模氣體處理或霧化處理潔凈室時(shí)，必須考慮安全性。如果未采用正確的防范措施來(lái)保證化學(xué)消毒劑被遏制在擬處理區域范圍內，那么所討論的所有消毒劑都能夠導致人員的傷害或死亡。
對于所討論的大部分消毒劑而言，在與產(chǎn)品接觸表面的殘留物也是一個(gè)重要問(wèn)題，必須評估。
盡管這些消毒方法是有效的，然而它們不能取代清潔和消毒潔凈室區域的例行程序。如果它們作為標準實(shí)踐使用，那么應當對其進(jìn)行驗證以證明它們能夠使生物負載降低適當水平。實(shí)施這個(gè)驗證時(shí)應當將潔凈區內的構造材質(zhì)考慮在內。
同樣重要的還有考慮這些生物體的來(lái)源，因為氣體處理只能除去存在的生物體，并會(huì )留下濕氣，如果病原體沒(méi)有從區域中除去，會(huì )使得其進(jìn)一步增殖。
臭氧消毒后殘留濃度
GB/T18883《室內空氣質(zhì)量標準》：0.16mg/m3
潔凈室消毒臭氧量的計算
在醫藥潔凈項目中，經(jīng)常會(huì )碰到臭氧消毒或者甲醛消毒，這也是新版GMP的要求，一般臭氧消毒采用單獨的設備，定期通過(guò)空調系統送入潔凈室進(jìn)行消毒，那么臭氧量究竟該取多少呢？
1、臭氧總用量的計算公式為：
其中：
Ｗ—臭氧總用量，單位：mg/h。
Ｓ—臭氧的衰減率。
在溫度大于25℃,相對濕度大于60%,取S=60%。
按照我公司的實(shí)際經(jīng)驗，考慮到制藥企業(yè)的實(shí)際情況，取S=60%
Ｎ—車(chē)間消毒需保持的臭氧濃度，根據衛生部《消毒技術(shù)規范》，和實(shí)際經(jīng)驗。
(a) D級，N取10ppm≈20mg/m3
(b) C級，N取15ppm≈30mg/m3
(c) B級A級，N取20ppm≈40mg/m3。
V—凈化間總體積。即生產(chǎn)潔凈區體積與空調系統(HVAC)風(fēng)道體積及機箱的總和，單位：m3。
X%—關(guān)閉新風(fēng)不嚴或泄漏所造成的臭氧損失的百分率及風(fēng)管體積折算，約為20-50％；由于此次設計方案考慮泄露造成的臭氧損失要大一些因此選取X為50％。
臭氧發(fā)生器選型
要正確選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價(jià)指標。評價(jià)一個(gè)臭氧發(fā)生器最基本的指標一般是臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度、可靠性、使用壽命、電耗等。
臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標稱(chēng)臭氧濃度，1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L；1%呢氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L；衛生界習慣用ppm做單位，即百萬(wàn)分之一濃度。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3
用HVAC系統集中投加臭氧時(shí)，臭氧發(fā)生器的選用按以下方法計算：
首先計算實(shí)際臭氧消毒體積，其體積由三部分組成，即V=V1=V2=V3，其中V1為潔凈區空間體積，V2為空氣凈化系統體積，V3為補充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積。
實(shí)際計算過(guò)程中，V3等于循環(huán)系統總風(fēng)量的1.1%~2%。
在W=CV/S的計算公式中，W為實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量〔單位為g/h)，C為車(chē)間消毒需保持的臭氧濃度，V為實(shí)際臭氧消毒體積，S為臭氧衰退系數0.4208。
根據《消毒技術(shù)規范》及實(shí)際應用經(jīng)驗：
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30萬(wàn)級潔凈度取C=2.55ppm=5mg/m3,
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10萬(wàn)級潔凈度取C=5ppm=10mg/m3；
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1萬(wàn)級潔凈度取C=15ppm=30mg/m3；
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100級潔凈度取C=20ppm=40mg/m3
舉例說(shuō)明，如工廠(chǎng)空氣滅菌的潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm(但事實(shí)上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，故設計濃度C為10ppm)，消毒面積S=36*48=1728㎡，標高H=2.6米，送風(fēng)量為100000m3/h。
根據工廠(chǎng)提供的工程參數，V1=S*H=44928m3，V2忽略不計，V3=1000000*1.1%=1100m3，實(shí)際臭氧消毒體積V=V1=V2=V3，所需臭氧投加量W=CV/S=10*2*5593/0.4208=266g/h，考慮管道及其他因素影響，應選擇產(chǎn)量為300g/h的臭氧發(fā)生器。
臭氧發(fā)生器的安裝位置
一般有以下幾種安裝方法：
（1）分體或移動(dòng)式放在單獨房間內；
（2）組裝在空調機組中；
（3）在總送風(fēng)管道內；
（4）在總回風(fēng)管道內；
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內。
現在大都采用第五種方式，由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，可同時(shí)供多個(gè)車(chē)間或不同的潔凈區使用。臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用系統中凈化風(fēng)機產(chǎn)生的壓力風(fēng)源擴散至所控制的整個(gè)潔凈區域。此安裝方法對新建、改建廠(chǎng)房均適用。
對沒(méi)有HVAC系統的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環(huán)，把臭氧擴散至整個(gè)房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。
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